
Informacje o systemach
System informatyczny do rejestracji produktów Biobójczych
POBIS
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
centralny
krajowy
-
ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Miejsce publikacji: (Dz. U. z 2011 r. Nr 82 poz. 451 z późn. zm.) -
ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
Miejsce publikacji: (Dz. U. z 2015 r. poz. 1926 z późn. zm.)
Obsługa złożonych wniosków o udzielenie zgody na obrót produktami biobójczymi do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celach statystycznych
ECHA - aktualizacja uzależniona od uprawnionego pracownika,
ePUAP - Podpisywanie zaufanym profilem i wysłanie z systemu wnioseku o rejestrację produktu biobójczego, aktualizacja po każdym dokonanym podpisie
CEIDG - uwzględnienie możliwości wypełnienia części formularza za pomocą danych pobranych z CEIDG, aktualizacja po każdorazowym wypełnianiu formularza.
Udostępnianie danych dla osób składających wnioski poprzez stronę: http://wniosek.urpl.gov.pl
NOWY MODUŁ: ZMIANA DANYCH W POZWOLENIU: Złożenie wniosku o zmianę danych w pozwoleniu, Etapy rozpatrywania wniosku/etapy postępowania, Wyszukiwanie danych, Powiązanie z wydanymi pozwoleniami na obrót (Wykazem), Generowanie dokumentów (dokumenty generowane na różnym etapie postępowania),
ROZBUDOWANIE AKTUALNIE FUNKCJONUJĄCEGO SYSTEMU O:
1. Listę dostawców substancji czynnych - Artykuł 95: integracja z danymi publikowanymi przez ECHA
2. Obsługa procedury wygaszania pozwoleń w związku z zatwierdzeniem/niezatwierdzeniem substancji czynnej: w tym wyszukiwanie z Wykazu produktów kwalifikujących się do wygaśnięcia (tworzenie listy bazowej), generowanie zawiadomień i decyzji
3. Możliwość zapisywania w bazie generowanych dokumentów, nadawanie odpowiedniej nazwy generowanym plikom, zarówno w procesie wydawania pozwoleń jak i zmiany danych, wygaśnięć, uchyleń,
NOWY MODUŁ UCHYLENIE POZWOLENIA: Złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na obrót, Etapy rozpatrywania wniosku/etapy postępowania, Wyszukiwanie danych, Generowanie dokumentów,
ROZBUDOWA SYSYTEMU W ZAKŁADCE "WYKAZ PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH":
1. Dołożenie przy Wykazie dodatkowej funkcji: Wygeneruj zaświadczenie, obok funkcji, ikon, które już istnieją,
2. W ramach integracji z ECHA stworzenie "podzakładki" w Wykazie, stwarzającej możliwość zaciągania ze strony ECHA informacji o pozwoleniach wydanych w procedurach europejskich i generowania raportu o wydanych pozwoleniach w Polsce,
3. Stworzenie w Wykazie widocznego filtru, który wskaże, po jakich zmiennych chcemy wyszukiwać dane w Wykazie. Dodatkowo zmodyfikowanie filtru tak, aby można było wyszukiwać w Wykazie np. jednej, po dwóch lub więcej zmiennych jednocześnie
np. substancji czynnej i grupie produktowej z jednoczesną funkcją eksportowania tych zestawień do Excel lub PDF. Filtr powinien uwzględniać wszystkie zmienne, które występują w decyzji o pozwoleniu na obrót.
4. Nałożenie na Wykaz dodatkowej funkcjonalności (np. odznaczenie kolorami), dzięki której będzie widoczne, które pozwolenia są aktualne i nieaktualne.
5. Nałożenie na Wykaz dodatkowej funkcjonalności, na podstawie której możliwe byłoby sporządzenie różnych zestawień/raportów z Wykazu tj. np. ile jest pozwoleń aktualnych, ile nieaktualnych, ile produktów zostało wpisane w danych miesiącu, kwartale, roku i eksportowania tych danych do Excel i PDF.
-
Typy:
- inny
Opis:
Cechy informacyjne opisujące obiekt:-
Dane podmiotu odpowiedzialnego
-
Data ważności
-
Data wydania
-
Grupa produktowa
-
Informacja o rodzaju użytkowników
-
Nazwa produktu biobójczego
-
Numer decyzji
-
Okres ważności produktu biobójczego
-
Postać użytkowa produktu biobójczego i jego przeznaczenie
-
Typy:
- inny
Opis:
Cechy informacyjne opisujące obiekt:-
adres e-mail
-
Adres lub adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego
-
Dane dotyczące substancji czynnej
-
Grupa produktowa
-
Imię i nazwisko albo nazwa (firma) podmiotu odpowiedzialnego
-
Nazwa produktu biobójczego
-
NIP
-
Numer telefonu
-
Postać użytkowa produktu biobójczego i jego przeznaczenie
-
Typy:
- inny
Opis:
Cechy informacyjne opisujące obiekt:-
Dane podmiotu odpowiedzialnego
-
Data publikacji od i do
-
Data ważności
-
Data wydania
-
Grupa produktowa
-
Informacja o rodzaju użytkowników
-
Postać użytkowa produktu biobójczego i jego przeznaczenie
-
Substancje czynne
-
Wytwórcy produktu biobójczego